Respect du cadre réglementaire de la recherche en médecine d’urgence

Regulatory Framework Compliance of Emergency Medical Research

¹ Samu 93, UF recherche-enseignement-qualité, hôpital Avicenne, 125, rue de Stalingrad, F-93009 Bobigny, France
² Université Paris-XIII, Sorbonne–Paris-Cité, EA 3509, F-93000 Bobigny, France
³ Pôle urgence, Samu 69, GH Édouard-Herriot, hospices civils de Lyon, 5, place d’Arsonval, Lyon, France
⁴ Université Claude Bernard Lyon 1
⁵ Samu 33, département des urgences, CHU Pellegrin, place Amélie-Raba-Léon, F-33079 Bordeaux cedex, France
⁶ Département de médecine d’urgence, CHU de Dijon, 14, rue Paul-Gaffarel, F-21079 Dijon, France
⁷ Pôle Samu, SMUR, urgences, CHU Gabriel-Montpied, 58, rue Montalembert, F-63000 Clermont-Ferrand, France
⁸ Université Clermont 1

^* e-mail : paul-georges.reuter@aphp.fr

Reçu : 13 Mai 2015
Accepté : 29 Juillet 2015

Résumé

Introduction : La recherche médicale obéit à un cadre réglementaire dont fait partie la soumission au Comité de protection des personnes (CPP). Cela a récemment conduit la Société française de médecine d’urgence (SFMU) à rechercher cette information lors de la soumission d’un résumé de communication pour le congrès annuel de la SFMU : « Urgences ». L’objectif était d’évaluer la réponse des auteurs de résumés soumis à la SFMU à la question sur le CPP.

Méthodes : L’ensemble des résumés soumis à Urgences 2014 a été lu par un investigateur en aveugle des objectifs de l’étude. En cas de doute, le résumé était relu par deux autres investigateurs. Les informations recueillies étaient les caractéristiques de l’étude (rétrospective ou prospective, randomisée, interventionnelle, multicentrique) et la soumission à l’avis du CPP (oui, non ou non applicable). Le critère de jugement était la réponse adaptée à la demande au CPP, considérée indispensable pour les études interventionnelles avec ou sans randomisation, conseillée pour toutes les études prospectives et possible dans les autres cas.

Résultats : Six cent quatre-vingt-quinze soumissions ont été revues, dont 159 (23 %) résumaient une étude multicentrique. L’avis du CPP était obtenu pour 105 (15 %) résumés et considéré comme « non applicable » pour 528 (76 %). Les auteurs considéraient l’avis du CPP comme « non applicable » pour 13 (59 %) études randomisées, 120 (68 %) études interventionnelles et dans 277 (72 %) études prospectives.

Conclusion : L’avis du CPP était rarement demandé, même pour des études randomisées. Cette sous-déclaration est à haut risque juridique pour les structures de recherche. Un rappel du cadre réglementaire et une surveillance accrue par la SFMU semblent nécessaires.

Abstract

Background: Presentation to the Ethics Committee (EC) is a part of the medical research regulatory framework. Therefore, French Society of Emergency Medicine (SFMU) searched for this information during the submission of abstract for the annual SFMU’s congress. The aim was to assess the responses of authors submitting an abstract to the SFMU requesting EC approval.

Procedure: An investigator, ignoring the purpose of the study, reviews all abstracts presented to the congress in 2014. However, two other investigators had reviewed the abstract again. We collected: if the study was prospective or retrospective, if randomization or none, with intervention or none and EC approval, none or not applicable. We analyzed the EC evaluation essential for the randomized studies, recommended for all prospective studies and/or with intervention on a patient or staff member and possible for other cases.

Results: Six hundred and ninety-five submissions were reviewed. 159 (23%) were multicentric studies. EC approval was issued for 105 (15%) abstracts and 528 (76%) were considered as not applicable. Authors considered the EC advice of 13 (59%) randomized studies, 120 (68%) interventional studies, and 277 (72%) prospective studies as not applicable.

Conclusion: The EC advice was insufficiently requested, even for randomized studies. This underreporting is a high-risk judicial factor for research structures. A reminder about the regulatory framework and an increased supervision from the SFMU would be necessary.