Innovation en santé au service des urgences et des cliniciens-chercheurs : le parcours et l’évaluation clinique d’un dispositif médical

Innovation in Health at the Service of Emergency Department and Clinician-Researchers: the Journey and Clinical Evaluation of a Medical Device

¹ Service d’accueil des urgences, Samu 57, centre hospitalier régional Metz-Thionville, F-57530 Ars-Laquenexy, France
² International Research Lab (IRL 2958) Georgia Tech Institute, Centre national de la recherche scientifique (CNRS), F-57070 Metz, France
³ Digital Medical Hub (DMH), Assistance publique-Hôpitaux de Paris, F-75004 Paris, France
⁴ Plateforme d’appui à la recherche clinique (PARC), CHR Metz-Thionville, F-57530 Ars-Laquenexy, France

^* e-mail : l.abensurvuillaume@chr-metz-thionville.fr

Reçu : 29 Décembre 2021
Accepté : 15 Février 2022

Résumé

L’alliance du monde de la santé avec celui des nouvelles technologies peut générer un nouveau champ pour la recherche et l’exercice médical. La nouvelle réglementation européenne du marquage Communauté européenne (CE) (2017/745) impose aujourd’hui à tout dispositif médical (DM), y compris les logiciels informatiques, une évaluation clinique rigoureuse. Les services d’urgence sont particulièrement à la pointe en matière d’appétence pour les nouvelles technologies. Ils sont de plus en plus sollicités par des entreprises existantes ou en création, travaillant dans le champ de l’ingénierie à destination du domaine de la santé, mais également par des chercheurs en ingénierie fondamentale. Au regard de ces éléments, il nous semblait pertinent pour les médecins et cliniciens-chercheurs en médecine d’urgence de définir les étapes et jalons d’un projet innovant en santé comprenant un DM. Après avoir passé les premiers stades de développement, matérialisables par l’échelle Technology Readiness Level (TRL), des investigations cliniques sont nécessaires afin d’obtenir un marquage CE auprès d’un organisme notifié. Selon les caractéristiques du DM, différentes modalités de prise en charge par la collectivité sont possibles et peuvent nécessiter des preuves cliniques, médicoéconomiques ou organisationnelles supplémentaires. Les attentes des acteurs et étapes associées au processus d’accès au marché peuvent être un frein au développement des futurs DM. L’association entre chercheurs, cliniciens-chercheurs et industriels devrait permettre l’émergence d’outils novateurs et pratiques pour la médecine d’urgence de demain, à condition d’avoir une bonne connaissance de ces étapes.

Abstract

The alliance of the world of health with that of new technologies can generate a new field for research and medical practice. The new European Community (CE) marking regulations (2017/745) now require any medical device (MD), including computer software, to undergo a rigorous clinical evaluation. Emergency services are particularly at the forefront in terms of their appetite for new technologies. They are increasingly solicited by existing or new companies working in the field of engineering for the health sector, but also by researchers in fundamental engineering. In view of these elements, it seemed relevant to us to define the stages and milestones of an innovative health project involving a MD for doctors and clinician-researchers in emergency medicine. After passing the first stages of development, materialized by the Technology Readiness Level (TRL) scale, clinical investigations are necessary in order to obtain a CE mark from a notified body. Depending on the characteristics of the medical device, different ways of being covered by the community are possible, and may require additional clinical, medico-economic or organizational evidence. The expectations of stakeholders and the steps associated with the market access process can be a barrier to the development of future MDs. The association between researchers, clinician-researchers and industrialists should allow the emergence of innovative and practical tools for tomorrow’s emergency medicine, provided that these steps are well understood.